中证智能财讯 中关村（000931）9月1日晚间公告，公司下属公司北京华素制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片《药物临床试验批准通知书》。该药品的规格为40mg，获同意开展用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）的临床试验。
据公告，截至目前，中国境内仅有1家原研进口产品获批上市，北京华素为国内第一家获批本品仿制药临床试验许可的企业。该项目已累计投入研发费用约588.10万元。
公司表示，本次获批标志着该品种即将进入临床试验研究阶段，但尚需完成临床试验并通过国家药监局的审评审批后方可生产上市。药品研发周期长、环节多，存在一定的不确定性。